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2024年以來，國家藥監局與市場監管總局密集出臺多項涉及生物試劑生產、流通與使用的規范性文件，行業合規門檻明顯抬升。不少科研生物實驗室反饋，過去可憑內部臺賬完成...
閱讀更多 →過去三年，國內生物醫藥研發管線數量年均增長超過18%，但不少實驗室卻面臨一個尷尬現實：同樣的實驗方案，換一批耗材后數據波動率能超過15%。問題出在哪？ 耗材批...
閱讀更多 →在單抗藥物工藝開發中，培養基與層析填料的成本占比常突破60%。但真正讓項目組頭疼的，往往是那些單價不高、卻因批次差異導致實驗重復性下降的科研生物耗材。選型失誤帶...
閱讀更多 →近兩年國內生物醫藥研發投入保持兩位數增長，抗體藥、細胞基因治療、mRNA疫苗等賽道對上游耗材的潔凈度、批間穩定性提出了更苛刻的要求。不少實驗室發現，同一實驗方案...
閱讀更多 →近兩年，國家藥監局與衛健委密集出臺了一系列針對生物試劑研發、生產與流通環節的規范性文件，從《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的修訂到《生物安全法》配套細則的落地...
閱讀更多 →在單抗藥物與細胞治療研發管線中，耗材的批次差異往往比試劑本身更早觸及CMC警戒線。上海嘉鑠生物科技有限公司技術團隊在服務客戶時發現，超過60%的工藝偏差可追溯至...
閱讀更多 →2025年開年以來，國家藥監局連續發布《科研用生物試劑分類管理指南（征求意見稿）》等三份文件，對生物試劑的溯源、質控與標簽規范提出更細化的要求。不少實驗室反饋，...
閱讀更多 →2025年開年以來，國家藥監局與衛健委接連發布多項與生物試劑相關的規章草案與行業標準，涉及原料溯源、生產質控及進出口分類調整。對于深耕科研生物與體外診斷領域的從...
閱讀更多 →2025年開年以來，國家藥監局與衛健委接連發布多項涉及生物試劑研發、生產及流通環節的新規，對生物科技企業的合規能力提出了更高要求。作為深耕科研生物與體外診斷原料...
閱讀更多 →2024年以來，國內生物試劑市場規模已突破450億元，其中國產廠商份額從五年前的不足20%攀升至近40%。在科研經費增速放緩、進口試劑交期波動加劇的背景下，科研...
閱讀更多 →2025年開年以來，國家藥監局及相關部門密集釋放針對生物試劑領域的監管信號。從《體外診斷試劑分類規則》的修訂征求意見，到部分省市對科研用生物試劑進口審批流程的優...
閱讀更多 →生物醫藥研發的鏈條漫長而精密，從靶點發現到工藝放大，每一個環節都像在走鋼絲。而細胞培養試劑，恰恰是這條鋼絲上最容易被低估的“承重索”。很多研發團隊在早期追求“跑...
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